SUNAURA Machinery의 의료 기기 고객들은 수년 동안 두 가지 모두를 제공할 수 있는 단일 소스 공급업체를 요구해 왔습니다.-의료용-등급 실리콘 키패드그리고의료용 스냅 돔하나의 통제된 환경에서 조립 및 테스트되었습니다. 오늘 우리는 그 답이 바닥에 있다는 것을 보고하게 되어 기쁩니다.
우리 칭다오 공장은 의료용 입력 장치용으로 특별히 제작된 클래스 100,000(ISO 8) 전용 클린룸 조립 라인을 가동했습니다.{3}} 이 라인은 돔 캡 피킹을 하나로 통합하고,PET 돔 시트 배열라미네이션,실리콘 키오버-성형 검사 및 최종멤브레인 스위치HEPA-필터로 필터링된 지붕 아래에서 조립하세요.
의료용 클린룸이 공급 상황을 바꾸는 이유
환자용-기기 - 주입 펌프, 병상 모니터, 휴대용 진단 판독기의 경우 - 접촉 경로에 있는 모든 입자는 현장 복귀 실패가 될 수 있습니다-. 전통적으로 구매자는 비용을 나누어 지불했습니다. 한 스탬핑 하우스에서는 금속 돔을 구입하고 다른 스탬핑 하우스에서는 실리콘 키를 구입한 다음 자체 공장이나 멤브레인 스위치 통합업체에서 모든 것을 조립했습니다. 각 핸드오프에는 먼지, ESD 위험, 조정해야 할 품질 문서가 추가되었습니다.
새 줄은 해당 체인을 단축합니다. 이제 우리는 작동력, 접촉 저항 및 육안 검사를 이미 테스트한 -반제품 입력 모듈을 제공합니다. - 인클로저에 바로 떨어뜨릴 준비가 되어 있습니다. 기존의 것과 결합메탈 돔 기술 사양 가이드이를 통해 OEM은 입력 스택을 세 개의 개별 구성 요소가 아닌 단일 인증 하위 어셈블리로 처리할 수 있습니다.
오늘 라인이 무엇을 만들 수 있는지
- 삼각형과의료용 스냅 돔스테인레스 스틸 SUS301, 접촉 영역에 금도금-, 500,000회 작동 인증을 받은 사이클 수명.
- 실리콘 키패드의료용-등급 백금-경화 실리콘(Shore A 30–60)으로 성형되었으며, 레이저-식각 범례 및 EMI 차폐 옵션이 포함되어 있습니다.
- PET 돔 시트 어레이고객 Gerber 파일로 사전 절단-, 0.1mm PET 접착제, ±0.15mm 공차로 다이컷-.
- 완성된 멤브레인 스위치FPC 테일, LED 및 옵션 포함유연한 인쇄 회로완성.
실제로 받은 서류
모든 배치에는 모든 릴에서 샘플링된 다양한-특정 COC, 작동-힘 히스토그램과 접촉 도금에 대한 48-시간 염수-살포 보고서가 함께 제공됩니다. 21 CFR Part 820 또는 ISO 13485에 따라 작업하는 고객의 경우 요청 시 PPAP 스타일 승인 문서를 제공할 수도 있습니다. 우리 엔지니어링 팀은 이미 여러 유럽 및 북미 클래스 II 장치 프로그램을 지원하고 있습니다.
이는 더 큰 기계에 대한 마케팅 이야기가 아닙니다. - 이는 의료 구매자가 두 공급업체를 하나로 통합하고, 적격성 평가 리드 타임을 단축하고, 실제로 감사할 수 있는 추적성을 얻을 수 있도록 하는 조용한 운영 업그레이드입니다. 현재 새 입력 모듈을 검증 중이거나-기존 입력 모듈을 리소스로 활용하고 있는 경우,우리에게 당신의 그림을 보내영업일 기준 2일 이내에 타당성 검토를 완료해 드리겠습니다.
(주)스나우라기계가 만들어 왔습니다.금속 돔, 돔 시트 배열, 그리고의료용 실리콘 키10년 넘게 칭다오에서 왔습니다. 클린룸 라인은 동일한 노력의 다음 단계입니다.
